Borgensgaard Consulting

Borgensgaard Consulting

Charlotte Borgensgaard

+25 års global erfaring indenfor QA, QC og RA. Jeg har en ledelsesmæssig og forretningsorienteret tilgang kombineret med en stærk faglig viden og gode kommunikationsevner. Jeg løser både strategiske og operationelle opgaver og har let ved at sætte mig ind i nye områder, produkter og processer.

Hovedkompetencer

  • Ledelse, projektledelse og rådgivning indenfor QA, QC og RA
  • Medical Device Regulation
  • Opbygning/optimering af kvalitetsstyringssystemer: MDR, ISO 13485, FDA QSR, GMP, ISO 15378, ISO 9001
  • QA af ny fabrik, til-/ombygning & etablering af renrumsproduktion
  • Primær Plast Emballage til Medicinal Industrien

Kontaktinfo

Telefon nr.
30328327
E-mail
charlotte@borgensgaard-consulting.dk

Udvalgte projekter og opgaver

Projekterne

Rådgivning i implementering af MDR

Aktiviteter: Gennemgang af krav i Medical Device Regulation er gennemført for flere mindre og større virksomheder herunder klassificering af deres produkter samt kravene til Producent, Autoriseret Repræsentant, Importør og Distributør.

Proces FMEA, Validering og Software Validering

Aktiviteter: GAP analyse af mindre og større producenter af medicinsk udstyrs’ systemer ifht. MDR og ISO 13485 samt forslag til forbedring og implementeringsplan. Facilitator på FMEA på forskellige fremstillingsprocesser samt udarbejdelse/optimering af SOP, undervisning, review af valideringsprotokoller mm.

Lukning af Korrigerende Handlinger inden FDA inspektion

Aktiviteter: En stor medico virksomhed havde en del CA, som ikke var blevet løst pga. forskellige udfordringer herunder kompleksitet og organisatoriske forhold. Alle CA blev håndteret/lukket inden FDA inspektionen ved at hjælpe organisationen med at få involveret de rigtige personer/beslutningstagere, følge op og drive processen samt komme med forslag til løsninger.

Etablering af renrumsproduktion og transfer af produktion

Aktiviteter: Har drevet/været involveret i projekter i DK, PL, ES, IND, US.
QA på etablering af renrum og transfer af produktion herunder workflow, indretning, validering, monitorering, etablering af QA-system, QC program, valg af leverandører, review på kontrakter & tegninger mm.

 

Forbedring af kvalitetsperformance

Aktiviteter: Drivkraft på kvalitetsvision, strategi, kultur, standardisering og implementering i en stor global koncern. Etablering af proces til evaluering af kultur, planlægning af forbedringsprogram og opfølgning. Diverse workshops, intern markedsføring, træningsprogrammer herunder systematisk problemløsning mm